提高市場主體更多獲得感，石家莊市將對“第三類醫(yī)療器械經營許可”部分情形審批流程予以優(yōu)化。

從石家莊市行政審批局獲悉，為進一步優(yōu)化流程、精簡辦事環(huán)節(jié)、提高辦事效率，提高審批服務效能，落實石家莊市委市政府《關于支持新一代電子信息產業(yè)和生物醫(yī)藥產業(yè)率先突破的若干措施》，提高市場主體更多獲得感，石家莊市將對“第三類醫(yī)療器械經營許可”部分情形審批流程予以優(yōu)化。

在保障醫(yī)療器械安全的前提下，該市將進一步優(yōu)化醫(yī)療器械經營許可辦理流程，通過減環(huán)節(jié)、壓時限、降成本、優(yōu)服務等措施，持續(xù)提升醫(yī)療器械經營許可便利化水平，不斷提高行政效能。圍繞“優(yōu)化審批流程、提高審批效能、加強事中事后監(jiān)管”的總體思路，探索建立“審批高效、監(jiān)管完善”并利用信用體系手段強化企業(yè)誠信監(jiān)督機制，服務醫(yī)療器械經營行業(yè)高質量發(fā)展。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)規(guī)定，對第三類醫(yī)療器械經營許可的下列情形不再進行現場核查：一是《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)：在有效期屆滿前提出申請、經營條件未改變的。二是《醫(yī)療器械經營許可證》許可事項變更：1.倉庫變更至由具有資質的第三方物流企業(yè)提供貯存、配送服務的；2.經營范圍變更（不含增加診斷試劑）等對經營場所、倉儲環(huán)境無更高要求的。三是《醫(yī)療器械經營許可證》登記事項變更、補發(fā)、注銷的。

醫(yī)療器械經營企業(yè)在辦理以上情形時，請在國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”完成申報后，將申報信息通過“河北政務服務網”提交至“石家莊市行政審批局”。受理人員受理后提交至審批處室按審批層級做出是否準予許可的決定，準予許可的予以頒證。

企業(yè)除經營范圍以外其他變更情形的，只需提交涉及變更內容的有關資料。行政審批部門在市局網站發(fā)布通告、明確辦事指引、提供表格下載，優(yōu)化咨詢、幫辦服務，使企業(yè)了解最新政策和辦事途徑。審批部門、市場監(jiān)管部門通過專網系統(tǒng)的共享實現審批、監(jiān)管無縫對接。市場監(jiān)管部門加強日常監(jiān)管，配合信用管理部門推進醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設，加大對失信行為和違法行為的查處力度，建立企業(yè)信用檔案，及時歸集至全國信用信息共享平臺（石家莊）。醫(yī)療器械經營企業(yè)切實加強企業(yè)主體責任，獲證后要堅持按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章要求開展經營活動。按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求開展年度自查，并于年底前將自查報告提交至市場監(jiān)管部門。

來源：石家莊日報客戶端