石家莊要加快培育醫(yī)療器械制造業(yè)。相信很多朋友都要抓住機(jī)會(huì)。那么石家莊醫(yī)療器械代理公司注冊(cè)要求是什么樣的。今天給大家介紹。

石家莊市第十一次黨代會(huì)報(bào)告中提出“突出重點(diǎn)、集中資源，在新一代電子信息、生物醫(yī)藥兩大產(chǎn)業(yè)上率先突破，培育龍頭企業(yè)，打造千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。”加快培育醫(yī)療器械制造業(yè)。相信很多朋友都要抓住機(jī)會(huì)。那么石家莊醫(yī)療器械代理公司注冊(cè)要求是什么樣的。今天給大家介紹。

我們知道醫(yī)療器械是分類(lèi)，分別為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。一類(lèi)一類(lèi)器械銷(xiāo)售是最簡(jiǎn)單的，只需在經(jīng)營(yíng)范圍中體現(xiàn)就可以直接銷(xiāo)售。一類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)也很簡(jiǎn)單，按照常規(guī)流程注冊(cè)就可以。注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件：

1. 備用三到五個(gè)字號(hào)，以供核名使用；

2. 明確公司股東、注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)地址；

3. 撰寫(xiě)股東會(huì)決議、章程及相關(guān)文書(shū)，提交審批辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照出來(lái)后，就可以辦理銀行開(kāi)戶(hù)和稅務(wù)登記了。

曾經(jīng)提出過(guò)注冊(cè)醫(yī)療器械公司和注冊(cè)普通的公司還是有差別的，除了注冊(cè)公司都需要辦理的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等，還有些特殊要求。今天，上海華廈投資就和您一起來(lái)看看注冊(cè)醫(yī)療器械公司都需要具備哪些條件?提供哪些資料?
　　
　　一類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要的條件：
　　
　　1. 確認(rèn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于一類(lèi)。
　　
　　2. 有商用的注冊(cè)地址。
　　
　　3. 能提供5-8個(gè)備選企業(yè)名稱(chēng)。
　　
　　4. 確認(rèn)好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。
下面我說(shuō)說(shuō)二類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件。如果經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目中涉及了二類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)2014年新的法規(guī)，需要去行政審批局辦理二類(lèi)備案表，也就是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
　　
　　1. 地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門(mén)面房），倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡。
　　
　　2. 人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專(zhuān)以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

相比較一類(lèi)醫(yī)療器械，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)多了場(chǎng)地、庫(kù)房和人員的要求。那么我們說(shuō)說(shuō)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的注意點(diǎn)。如果三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售，是需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。和二類(lèi)一樣，也需要同時(shí)具備場(chǎng)地、人員、材料三方面的要求才可以辦理。下面說(shuō)說(shuō)三類(lèi)醫(yī)療器械辦理?xiàng)l件。

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　6、應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
　　
　　通過(guò)上述的介紹相信你對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有了一些的了解，如果您對(duì)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件與流程還不太熟悉，可以來(lái)跟我們合作。全程服務(wù)。如有相關(guān)需求，可隨時(shí)咨詢(xún)。 石家莊正榮信，專(zhuān)業(yè)財(cái)務(wù)服務(wù)公司，代辦公司、代理記賬、代辦資質(zhì)。